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什么是新药
 发布时间:2017-12-19 11:13  来源:国家食品药品监督管理总局 

  根据《药品管理法》及其实施条例定义,新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品,亦属于新药范畴。
  新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后,由国家食品药品监督管理总局(CFDA)审核发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号。新药的来源包括:天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质。

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