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山西省食品药品监督管理局办公室
关于开展2018年度药品GMP跟踪检查工作的通知
晋食药监办药生〔2018〕17号
 发布时间:2018-01-23 16:24  来源:山西省食品药品监督管理局 

各市食品药品监督管理局、省药品认证管理中心:
  根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定,省局决定开展2018年度药品GMP跟踪检查工作。现将有关事宜通知如下:
  一、省局负责全省药品GMP跟踪检查工作,并按照国家总局、省政府的要求,在随机抽查对象名录库(药品生产企业)中采取随机摇号方式确定药品GMP跟踪检查25家药品生产企业名单(见附件)。
  二、省药品认证管理中心负责药品GMP跟踪检查的具体组织实施,负责制定跟踪检查工作方案,随机抽调现场检查人员,实施现场检查,汇总有关情况。
  三、省药品认证管理中心每月25日前将有关药品生产企业跟踪检查方案、检查报告、处理意见、整改情况等报省局药品生产监管处。本年度药品GMP跟踪检查应于10月底全部完成,11月20日前报送工作总结。
  四、省局将根据跟踪检查进展情况,在省局网站公开跟踪检查结果。
  五、本年度跟踪检查一律采取飞行检查的方式,保证检查真实、有效。
  六、本年度药品GMP跟踪检查除对随机抽查的药品生产企业进行重点品种跟踪检查外,还将安排相关企业的专项跟踪检查。
  七、药品GMP跟踪检查工作中发现企业存在严重缺陷的,省药品认证管理中心要  及时上报,省局将依照有关规定收回《药品GMP证书》。发现企业存在的主要缺陷和一般缺陷的,由市局负责监督整改,企业整改情况须市局现场检查后报省药品认证管理中心。
  八、各市局要高度重视跟踪检查工作,指派专人做好协调和配合,以确保跟踪检查工作的顺利开展。

山西省2018年度药品GMP跟踪检查企业名单

  1.山西信谊通制药有限公司
  2.山西双人药业有限责任公司
  3.山西威奇达光明制药有限公司
  4.山西好医生药业有限公司
  5.山西新宝源制药有限公司
  6.山西华康药业股份有限公司
  7.山西新星制药有限公司
  8. 朔州文奇工业用气充装有限公司
  9. 山西集翔生物工程有限公司
  10. 山西广誉远国药有限公司
  11. 山西旺龙药业集团有限公司
  12. 山西振东道地药材开发有限公司
  13. 忻州市益康氧业有限公司
  14. 大同同星抗生素有限责任公司
  15. 山西康庄药业有限公司
  16. 山西中宝曙光药业有限公司17. 神农中药饮片有限公司
  18. 山西鼎坤源药业有限公司
  19. 长治市三宝生化药业有限公司
  20. 山西利丰华瑞制药有限责任公司
  21.山西万辉制药有限公司
  22. 山西振东安特生物制药有限公司
  23. 山西普德药业有限公司
  24. 山西正元盛邦制药有限公司
  25. 山西亨瑞达制药有限公司

          山西省食品药品监督管理局办公室
              2018年1月18日

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