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山西省食品药品监督管理局办公室
关于继续开展全省药品生产企业药品不良反应
监测工作专项检查的通知
晋食药监办药生〔2018〕18号
 发布时间:2018-01-23 16:26  来源:山西省食品药品监督管理局 

各市食品药品监督管理局、省药品不良反应监测中心:
  2017年,省局组织开展了全省药品生产企业药品不良反应监测工作专项检查,取得了良好的效果。从专项检查情况看,我省药品生产企业药品不良反应监测体系已基本建立,但在日常监测管理上还存在一些问题。为进一步监督企业做好药品生产企业药品不良反应监测工作,落实企业药品不良反应监测主体责任,提高药品安全事件预警处置能力,省局决定继续开展药品生产企业药品不良反应监测工作专项检查。现将有关事宜通知如下:
  一、检查时间
  2018年1月15日至10月31日。
  二、检查范围
  全省79家药品生产企业(名单附后)。
  三、检查依据
  《药品不良反应报告和监测检查指南》、《药品不良反应报告和监测检查要点》、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)等。
  四、检查内容
  按照《药品不良反应报告和监测检查要点》的要求,至少要检查以下内容:组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应报告、药品群体不良事件报告、境外发生的严重药品不良反应报告、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价与控制等。同时,要对药品生产企业上年度检查发现问题的整改情况进行核查。
  五、检查要求
  (一)省药品不良反应监测中心负责检查人员培训和企业现场检查工作,各市局及药品不良反应监测中心要抽调专人配合检查。
  (二)检查组要根据每家企业的检查情况,如实出具检查报告,并每月25日前将检查报告影印件上报省局。
  (三)在检查中发现企业存在问题的,由当地市局监督整改,整改情况上报省局。必要时采取约谈企业、发警告信等措施,直至依法查处。
  (四)在检查中发现的重大药品不良反应监测信号或线索,要及时向省局报告。

药品生产企业名单

  1.山西国润制药有限公司
  2.山西东汝制药有限公司
  3.山西华元医药生物技术有限公司
  4.国药集团威奇达药业有限公司
  5.大同市云岗制药有限公司
  6.山西皇城相府药业股份有限公司
  7.山西旺龙药业集团有限公司
  8.山西新宝源制药有限公司
  9.山西恒泰制药有限公司
  10.山西仟源医药集团股份有限公司
  11.山西仁源堂药业有限公司
  12.太原市振兴制药有限责任公司
  13.太原大宁堂药业有限公司
  14.国药集团山西瑞福莱药业有限公司
  15.亚宝药业太原制药有限公司
  16.山西千汇药业有限公司
  17.山西邦仕得药业有限公司
  18.山西昂生药业有限责任公司
  19.山西广誉远国药有限公司
  20.山西华卫药业有限公司
  21.山西中宝曙光药业有限公司
  22.山西黄河中药有限公司
  23.山西振东制药股份有限公司
  24.山西康宝生物制品股份有限公司
  25.山西康威制药有限责任公司
  26.山西华康药业股份有限公司
  27.朗致集团万荣药业有限公司
  28.临汾奇林药业有限公司
  29.山西津华晖星制药有限公司
  30.山西康欣药业有限公司
  31.山西汾河制药有限公司
  32.石药银湖制药有限公司
  33.山西振东泰盛制药有限公司
  34.山西兰花药业股份有限公司
  35.山西好医生药业有限公司
  36.山西太行药业股份有限公司
  37.晋城海斯制药有限公司
  38.山西鑫煜制药有限公司
  39.山西振东开元制药有限公司
  40.大同五洲通制药有限责任公司
  41.山西丕康药业有限公司
  42.山西天生制药有限责任公司
  43.山西太原药业有限公司
  44.山西宝泰药业有限责任公司
  45.长治市三宝生化药业有限公司
  46.忻州中恒药业有限责任公司
  47.山西振东安特生物制药有限公司
  48.山西正元盛邦制药有限公司
  49.山西普德药业有限公司
  50.亚宝药业集团股份有限公司
  51.山西诺成制药有限公司
  52.山西云鹏制药有限公司
  53.山西同达药业有限公司
  54.同药集团大同制药有限公司
  55.山西威奇达光明制药有限公司
  56.山西三晋药业有限公司
  57.山西晋新双鹤药业有限责任公司
  58.山西亨瑞达制药有限公司
  59.山西省太原晋阳制药厂
  60.山西德元堂药业有限公司
  61.山西佳能达华禹制药有限公司
  62.山西天源制药有限公司
  63.山西迈迪制药有限公司
  64.山西力玖药业有限公司
  65.大同大源药业有限责任公司
  66.山西云中制药有限责任公司
  67.山西双人药业有限责任公司
  68.山西康立生药业有限公司
  69.山西渊源药业有限公司
  70.山西万辉制药有限公司
  71.天圣制药集团山西有限公司
  72.大同市利群药业有限责任公司
  73.山西利丰华瑞制药有限责任公司
  74.山西信谊通制药有限公司
  75.临汾宝珠制药有限公司
  76.山西中远威药业有限公司
  77.山西省临汾健民制药厂
  78.山西省吕梁中药厂
  79.山西新星制药有限公司
         山西省食品药品监督管理局办公室
             2018年1月18日

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