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深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新
 发布时间:2017-12-19 19:28  来源:山西省食品药品监督管理局 

 

   为深入贯彻《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,2017年12月16日省局组织召开了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》宣贯会,并就I期药物临床试验基地建设和仿制药质量和疗效一致性评价进行了研讨。全省涉及仿制药一致性评价的药品生产企业负责人、研发部门负责人、药物临床试验机构负责人、药物研发机构负责人参加了此次会议。
  会议邀请了北京协和医院、解放军307医院、首医附属北京世纪坛医院、云南省中医院等机构的CDE审评核查、BE分析、GCP等方面的专家授课。对两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》相关政策进行了解读,对仿制药一致性评价、I期基地建设及病房管理以及仿制药审评和现场核查政策等方面进行了业务辅导培训。
  此次会议,进一步贯彻了两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神,促进了全省医药行业、药物临床试验机构、药物研发机构的高度认识和有效合作,进一步加强全省I期药物临床试验基地建设,推进仿制药质量和疗效一致性评价工作顺利开展。(翟 薇)
 

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